贵州无新增确诊病例 尚在接受医学观察6人
来源:贵州无新增确诊病例 尚在接受医学观察6人 发稿时间:2020-03-30 01:49:20


截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

教  育  部

针对2019冠状病毒病而言,在特定环境下和可以产生气溶胶的医疗操作过程中,病毒可能会通过空气传播(例如:气管插管、支气管镜检查、开放式吸痰、喷雾治疗、插管前手控通气、病人俯卧位、呼吸机脱机、非侵入式正压通气、气管造口术和心肺复苏)。在对中国75465例2019冠状病毒病患者的分析中,并未报告通过空气传播的案例。经党中央、国务院同意,2020年全国普通高等学校招生统一考试(以下简称“高考”)延期一个月举行,考试时间为7月7日至8日 。

根据目前的证据,2019冠状病毒病主要通过呼吸道飞沫在人与人之间传播。当一个人与有呼吸道感染症状(例如咳嗽或打喷嚏)的人有近距离接触(在1米以内),并因此有机会接触到可能具传染性的飞沫,便会出现飞沫传播(飞沫的直径一般为5 - 10微米)。飞沫传播也可能会通过接触被感染者周围环境中的物体表面发生。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。